Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий


Страница: 1 2 3 4 5

5.5 Оборудование

5.5.1 Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровок (включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровок). В случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, она должна удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются.
5.5.2 Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровок и отбора образцов, должны быть способны достигнуть требуемой точности и соответствовать техническим требованиям, относящимся к проводимым испытаниям и/или калибровкам. Программы калибровок должны быть разработаны для основных параметров или характеристик инструментов, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До его ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование, используемое для отбора образцов) должно быть калибровано или проверено на предмет установления его соответствия техническим требованиям, действующим в лаборатории, и соответствующим стандартам. Оно должно быть проверено и/или калибровано до его использования (см. 5.6).
5.5.3 С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования надлежащим персоналом лаборатории.
5.5.4 Каждый вид оборудования и его программное обеспечение, используемые при проведении испытаний и/или калибровок и оказывающие влияние на результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы.
5.5.5 Оборудование каждого вида и его программное обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровок, должны быть зарегистрированы. Регистрационные данные должны включать, по крайней мере, следующие сведения:
a) идентификацию оборудования каждого вида и его программного обеспечения;
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
c) результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам (см.5.5.2);
d) местонахождение на данный момент, если уместно;
e) инструкции изготовителя, при их наличии, или данные о месте их нахождения;
f) даты, результаты и копии отчетов и сертификатов всех калибровок, регулировок, критериев приемки и планируемую дату очередной калибровки;
g) план обслуживания, при необходимости, и проведенное обслуживание;
h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
5.5.6 В лаборатории должны быть задокументированные процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

Примечание - Если для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной территории лаборатории, могут понадобиться дополнительные процедуры.
5.5.7 Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало подозрительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, оно должно быть выведено из эксплуатации. Его необходимо изолировать для того, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях и/или калибровках параметров и разработана процедура «Управление несоответствующими работами» (см. 4.9).
5.5.8 Когда это практически осуществимо, все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано (обозначены статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки и дату и критерии необходимости проведения повторной калибровки).
5.5.9 Если по какой-либо причине оборудование выходит из-под прямого контроля лаборатории, лаборатория должна удостовериться, что функционирование и статус калибровки оборудования были проверены и найдены удовлетворительными, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.
5.5.10 Если необходимы промежуточные проверки с целью сохранения уверенности в статусе калибровки оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
5.5.11 Если при калибровке потребуется введение ряда корректировочных коэффициентов, то лаборатория должна располагать процедурами, обеспечивающими надлежащую актуализацию их копий (например в программном обеспечении компьютера).
5.5.12 Регулировка Испытательного и калибровочного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровок, должна быть исключена

5.6 Прослеживаемость измерений


5.6.1 Общие положения

Все оборудование, используемое для проведения испытаний и/или калибровок, включая оборудование для дополнительных измерений (например окружающих условий), имеющее существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний, калибровок или отбора образцов, должно быть поверено до его ввода в эксплуатацию. В лаборатории должна быть установленная программа и процедура для проведения поверок оборудования.
Примечание - Такая программа должна включать систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и ведения измерительных эталонов, эталонных материалов, используемых в качестве измерительных эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровок.

5.6.2 Специальные требования

5.6.2.1 Калибровка

5.6.2.1.1 Для калибровочных лабораторий должна быть создана и должна функционировать программа поверок оборудования с тем, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровок и измерений, проведенных лабораторией, до Международной системы единиц (СИ).
Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих собственных измерительных эталонов и измерительных инструментов с системой СИ посредством неразрывной цепи поверок или сопоставлений, связывающих их с соответствующими первичными эталонами единиц измерений системы СИ. Связь с единицами системы СИ может быть достигнута путем ссылки на национальные измерительные эталоны. Национальные измерительные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц системы СИ или принятыми представлениями единиц системы СИ на основе фундаментальных физических постоянных величин, или они могут быть вторичными эталонами, прошедшими калибровку в другом национальном метрологическом институте. При использовании сторонних калибровочных услуг прослеживаемость измерений должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, способность производить измерения и прослеживаемость своих измерений. Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая измерение неопределенностей и/или констатацию соответствия определенной метрологической спецификации (см. также 5.10.4.2).

Примечания
1 Калибровочные лаборатории, соответствующие требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной на соответствие настоящему стандарту в отношении проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных.
2 Прослеживаемость измерения до единиц системы СИ может быть достигнута путем ссылки на соответствующий первичный эталон (см. МСМ-93, 6.4) или ссылкой на естественную константу, значение которой известно в рамках значения соответствующей единицы измерения системы СИ и рекомендована Генеральной конференцией мер и весов (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов (МКМВ).
3 Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или представление единиц системы СИ на основе фундаментальных физических постоянных величин, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к системе СИ только после того, как эти эталоны будут сопоставлены, прямо или опосредованно, с другими подобными эталонами национального метрологического института.
4 Термин «определенная метрологическая спецификация» означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, с какими техническими характеристиками проводилось сравнение измерений. Для этого в нем должны быть отмечены данные технические характеристики или указана точная ссылка на соответствующие технические характеристики.
5 Если термины «международный эталон» или «национальный эталон» используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для реализации единиц системы СИ.
6 Прослеживаемость до национальных измерительных эталонов не обязательно требует использования услуг национального метрологического института страны, в которой лаборатория расположена.
7 Если калибровочная лаборатория желает или обязана получить прослеживаемость от национального метрологического института другой страны, эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБВМ напрямую или через посредство региональных групп.
8 Неразрывная цепь калибровок или сопоставлений может быть достигнута за несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, способными продемонстрировать прослеживаемость.

5.6.2.1.2 Существуют калибровки, которые в настоящее время не могут быть строго выполнены в единицах системы СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем установления прослеживаемости до соответствующих измерительных эталонов, как например:
- использования, сертифицированных эталонных материалов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы дать надежное определение физических или химических характеристик материала;
- использования установленных методов и/или согласованных эталонов, четко описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.
По возможности, в соответствующей программе требуется проведение межлабораторных сравнений результатов испытаний и/или калибровок.

5.6.2.2 Проведение испытаний

5.6.2.2.1 В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

Примечание - Точность с которой требования 5.6.2.1 следует выполнять, зависит от относительного влияния неопределенности калибровки на общую неопределенность. Если неопределенность является доминирующим фактором, требования должны быть строго соблюдены.
5.6.2.2.2 Если прослеживаемость измерений до единиц системы СИ невозможна и/или необязательна, то для испытательных лабораторий (например, до сертифицированных эталонных материалов, согласованных методов и/или согласованных эталонов) действуют такие же требования по прослеживаемость, как и для калибровочных лабораторий (см.5.6.2.1.2).

5.6.3 Эталоны сравнения и эталонные материалы


5.6.3.1 Эталоны сравнения

В лаборатории должны быть программа и процедура калибровки своих собственных эталонов сравнения. Эталоны сравнения должны быть поверены органом, который может обеспечить прослеживаемость, как это описано в 5.6.2.1. Такие измерительные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны быть использованы только для калибровки и не для каких других целей, если их характеристики, как эталонов сравнения, не будут признаны недействительными. Эталонные образцы должны калиброваться до и после любой настройки.

5.6.3.2 Эталонные материалы

Эталонные материалы, по возможности, должны прослеживаться до единиц измерений системы СИ или до сертифицированных эталонных материалов. Внутренние эталонные материалы должны проверяться в зависимости от технических и экономических потребностей.

5.6.3.3 Промежуточные проверки

Проверки, необходимые для поддержки доверия к статусу калибровки эталонов сравнения, первичных, переводных или рабочих эталонов и эталонных материалов, должны проводиться в соответствии с определенными процедурами и графиками.

5.6.3.4 Транспортировка и хранение

В лаборатории должны быть процедуры по обращению, транспортировке, хранению и использованию эталонов сравнения и эталонных материалов для того, чтобы предупредить загрязнение или повреждение, а также для того, чтобы сохранить их целостность.
Примечание - Если эталоны сравнения и эталонные материалы используются для проведения испытаний, каклибровок или отбора образцов вне постоянной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры.

5.7 Отбор образцов

5.7.1 В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровок.

Примечания
1 Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительного образца целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующей спецификации, согласно которой проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукции. В некоторых случаях (например при судебном анализе) образец может не быть представительным, а определяться фактором наличия.
2 В процедурах отбора образцов следует описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации.
5.7.2 Если клиент требует отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все документы, содержащие результаты испытаний и/или калибровок, а также сообщены соответствующему персоналу.
5.7.3 В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровок. Эти зарегистрированные данные должны включать используемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды (при необходимости), а также диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов.

5.8 Обращение с изделиями, подлежащими испытаниям и калибровкам

5.8.1 В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления испытываемых и/или калибруемых изделий, включая положения, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или калибруемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента.
5.8.2 В лаборатории должна быть система идентификации испытываемых и/или калибруемых изделий. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания изделия в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы изделий физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку изделий по группам и перемещение изделий внутри лаборатории или из нее.
5.8.3 При получении изделия для испытаний или калибровки аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки, должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности изделия для испытания или калибровки или если оно не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровки не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с клиентом с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки (должен быть протокол переговоров).
5.8.4 В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и соответствующие возможности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений изделий для испытаний и калибровок во время их хранения, обращения и подготовки. Инструкции по обращению, прилагаемые к изделию, должны выполняться. Если изделия должны храниться или кондиционироваться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Если изделие для испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть приспособления для их хранения и обеспечения их безопасности, которые защищают состояние и целостность охраняемых изделий или их соответствующих частей.

Примечания
1 Если испытуемые изделия подлежат возврату в эксплуатацию после испытаний, то требуется особая осторожность, чтобы их не повредить или не испортить при обращении, проведении испытаний или в процессе хранения/ожидания.
2 Лица, ответственные за приемку и транспортировку образцов, должны быть обеспечены процедурой отбора образцов и информацией об их хранении и транспортировке, включая информацию о факторах отбора образцов, оказывающих влияние на результаты испытаний или калибровок.
3 Безопасное хранение объектов испытаний или калибровки может требоваться по различным причинам: это могут быть требования к протоколированию, обеспечению безопасности, ценности объекта, а также обеспечению возможности проведения дополнительных испытаний в последующий период.

5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок

Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровок. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это возможно, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать, но не ограничиваться этим, следующее:
a) регулярное использование сертифицированных эталонных материалов и/или внутреннее управление качеством с использованием вторичных эталонных материалов;
b) участие в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации;
c) дублирование испытаний или калибровок с использованием тех же или других методов;
d) повторное испытание или повторная калибровка сохраняемых объектов;
e) корреляция результатов на разные характеристики изделия.

Примечание - Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы.

Страница: 1 2 3 4 5

 



Copyright © 2005. Все права защищены. Любое использование материалов, их подборки, дизайна, элементов дизайна допускается только с согласия правообладателя. Вся информация на сайте носит справочный характер и не является публичной офертой.